Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003820

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Хайгланс Лабораториз (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Глансин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тамсулозин
Состав Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит: Дозировка 0,2   мг Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид, субстанция‑пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2% ( действующее вещество пеллет : тамсулозина гидрохлорид 0,2 мг; вспомогательные вещества пеллет : сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол 6000); Вспомогательные вещества : Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30]; Крышечка капсулы : Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат; Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул : Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, полисорбат 80, шеллак, титана диоксид; Корпус капсулы : Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат. Дозировка 0,4   мг Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид, субстанция‑пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2% ( действующее вещество пеллет : тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг; вспомогательные вещества пеллет : сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол 6000); Вспомогательные вещества : Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30]; Крышечка капсулы : Желатин, вода, краситель FD &  C красный; Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул : Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, шеллак, краситель оксид железа черный. Корпус капсулы : Желатин, вода.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003820-310720 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Хайгланс Лабораториз (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 05.09.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.12.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Глансин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тамсулозин
Состав Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит: Дозировка 0,2   мг Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид, субстанция‑пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2% ( действующее вещество пеллет : тамсулозина гидрохлорид 0,2 мг; вспомогательные вещества пеллет : сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол 6000); Вспомогательные вещества : Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30]; Крышечка капсулы : Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат; Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул : Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, полисорбат 80, шеллак, титана диоксид; Корпус капсулы : Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат. Дозировка 0,4   мг Действующее вещество : Тамсулозина гидрохлорид, субстанция‑пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2% ( действующее вещество пеллет : тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг; вспомогательные вещества пеллет : сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30], этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол 6000); Вспомогательные вещества : Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная, повидон К‑30]; Крышечка капсулы : Желатин, вода, краситель FD &  C красный; Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул : Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, шеллак, краситель оксид железа черный. Корпус капсулы : Желатин, вода.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003820-310720 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.