Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004150
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.02.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гидрасек |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рацекадотрил |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество: Рацекадотрил — 100 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 41 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 78 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг. Твердая желатиновая капсула: Краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,10%, титана диоксид (Е 171) — 2,0%, желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004150-111119 |
- капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Софартекс (Франция), 08002660032911, 8002660027580, 8002660032911
- капсулы 100 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Софартекс (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.02.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.02.2022 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.07.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гидрасек |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рацекадотрил |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество: рацекадотрил — 100 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 41 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 78 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг. Твердая желатиновая капсула: краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,10%, титана диоксид (Е 171) — 2,0%, желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004150-111119 |
- капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Софартекс (Франция), 08002660032911, 8002660027580, 8002660032911
- капсулы 100 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Софартекс (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.