Информация по регистрационному удостоверению №П N012369/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.10.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.11.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гепабене |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дымянки лекарственной травы экстракт + Расторопши пятнистой плодов экстракт |
| Состав | 1 капсула содержит: Активные компоненты Дымянки лекарственной травы экстракт сухой (соответствующий 4,13 мг суммы фумаровых алкалоидов в пересчете на протопин) 275,10 мг; расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (соответствующий 50 мг силимарина, в т.ч. не менее 22 мг силибина)* 83,33–100,00 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)* 63,20–79,87 мг, крахмал кукурузный 20,10 мг, тальк 8,40 мг, макрогол‑6000 4,50 мг, коповидон 4,50 мг, кремния диоксид коллоидный 2,10 мг, магния стеарат 2,10 мг; оболочка: желатин 79,94 мг, краситель железа оксид желтый 0,67 мг, краситель железа оксид красный 0,15 мг, краситель железа оксид черный 0,04 мг, титана диоксид 1,29 мг, вода очищенная 13,92 мг. * Количество расторопши пятнистой плодов экстракта сухого зависит от его фактической активности и должно содержать 50 мг силимарина. Целлюлоза микрокристаллическая добавляется в количестве, необходимом для компенсации и для получения содержимого капсулы с теоретической массой 480,00 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012369/01-190220 изменение №1, ЛП-№(001747)-(РГ-RU)-120923 |
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.10.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гепабене |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дымянки лекарственной травы экстракт + Расторопши пятнистой плодов экстракт |
| Состав | 1 капсула содержит: Активные компоненты Дымянки лекарственной травы экстракт сухой (соответствующий 4,13 мг суммы фумаровых алкалоидов в пересчете на протопин) 275,10 мг; расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (соответствующий 50 мг силимарина, в т.ч. не менее 22 мг силибина)* 83,33–100,00 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)* 63,20–79,87 мг, крахмал кукурузный 20,10 мг, тальк 8,40 мг, макрогол‑6000 4,50 мг, коповидон 4,50 мг, кремния диоксид коллоидный 2,10 мг, магния стеарат 2,10 мг; оболочка: желатин 79,94 мг, краситель железа оксид желтый 0,67 мг, краситель железа оксид красный 0,15 мг, краситель железа оксид черный 0,04 мг, титана диоксид 1,29 мг, вода очищенная 13,92 мг. * Количество расторопши пятнистой плодов экстракта сухого зависит от его фактической активности и должно содержать 50 мг силимарина. Целлюлоза микрокристаллическая добавляется в количестве, необходимом для компенсации и для получения содержимого капсулы с теоретической массой 480,00 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012369/01-190220 изменение №1, ЛП-№(001747)-(РГ-RU)-120923 |
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ратиофарм ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.10.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гепабене |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дымянки лекарственной травы экстракт + Расторопши пятнистой плодов экстракт |
| Состав | 1 капсула содержит: Действующие вещества: Дымянки лекарственной травы экстракт сухой 275,10 мг (соответствующий 4,13 мг суммы фумаровых алкалоидов в пересчете на протопин), расторопши пятнистой плодов экстракт сухой 83,10 мг (соответствующий 50 мг силимарина, в т.ч. не менее 22 мг силибина); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 80,10 мг, крахмал кукурузный 20,10 мг, тальк 8,40 мг, макрогол‑6000 4,50 мг, коповидон 4,50 мг, кремния диоксид коллоидный 2,10 мг, магния стеарат 2,10 мг; Оболочка: Желатин 79,94 мг, краситель железа оксид желтый 0,67 мг, краситель железа оксид красный 0,15 мг, краситель железа оксид черный 0,04 мг, титана диоксид 1,29 мг, вода очищенная 13,92 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N012369/01-190220 изменение №1, ЛП-№(001747)-(РГ-RU)-120923 |
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
