Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001436
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.01.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемцитабин-Тева |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
| Состав | 1 флакон 200 мг содержит : Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид — 228,0 мг, соответствующий гемцитабину основанию — 200,0 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 200,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 20,74 мг, соответствующий натрию ацетату безводному — 12,50 мг, натрия гидроксид (1 М раствор) до pH 3,0 (2,8–3,2). 1 флакон 1000 мг содержит : Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид — 1140,0 мг, соответствующий гемцитабину основанию — 1000,0 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 1000,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 103,70 мг, соответствующий натрию ацетату безводному — 62,50 мг, натрия гидроксид (1 М раствор) до pH 3,0 (2,8–3,2). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001436-050422, ЛП-№(001444)-(РГ-RU)-221122 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 4607141997570
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04630013790948, 4607141997587, 4630013790948, 4630013794021
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.01.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемцитабин-Тева |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
| Состав | 1 флакон 200 мг содержит : Действующее вещество Гемцитабина гидрохлорид — 228,0 мг, соответствующий гемцитабину основанию — 200,0 мг; Вспомогательные вещества Маннитол — 200,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 20,74 мг, соответствующий натрию ацетату безводному — 12,50 мг, натрия гидроксид (1М раствор) до pH 3,0 (2,8–3,2). 1 флакон 1000 мг содержит : Действующее вещество Гемцитабина гидрохлорид — 1140,0 мг, соответствующий гемцитабину основанию — 1000,0 мг; Вспомогательные вещества Маннитол — 1000,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 103,70 мг, соответствующий натрию ацетату безводному — 62,50 мг, натрия гидроксид (1М раствор) до pH 3,0 (2,8–3,2). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-001436-050422 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 04630013790948
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
