Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-005569

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина" ФГБУ МЗ РФ (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина МЗ РФ) (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 04.06.2024
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Гемцитабин-РОНЦ®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гемцитабин
Состав 1 флакон 200 мг содержит: Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид — 228,0 мг, соответствующий гемцитабину основанию — 200,0 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 200,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 20,74 мг, соответствующий натрию ацетату безводному — 12,50 мг, натрия гидроксид (1 М раствор) до pH 3,0 (2,8–3,2). 1 флакон 1000 мг содержит: Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид — 1140,0 мг, соответствующий гемцитабину основанию — 1000,0 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 1000,0 мг, натрия ацетата тригидрат — 103,70 мг, соответствующий натрию ацетату безводному — 62,50 мг, натрия гидроксид (1 М раствор) до pH 3,0 (2,8–3,2).
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛП-005569-040619

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.