Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006096
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармэра ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемцитабин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
Состав | Состав на 1 мл Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид 45,540 мг, в пересчете на гемцитабин 40,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 4,148 мг, натрия гидроксид (0,1 М раствор) до pH 2,7–3,3, хлористоводородная кислота (0,1 М раствор) до pH 2,7–3,3, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-006096-130220 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 04607064401369, 04607064404773, 4607064401369
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №5 - флакон 5 мл (5) - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401376
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401383
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401970
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 5 мл (30) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401987
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 5 мл (50) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401994
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №80 - флакон 5 мл (80) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402007
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 04607064402014, 04607064404841, 4607064402014
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №5 - флакон 25 мл (5) - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402021
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №10 - флакон 25 мл (10) - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402038
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №10 - флакон 25 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402045
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 25 мл (30) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402052
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 25 мл (50) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402069
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №80 - флакон 25 мл (80) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402076
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИРВИН 2 ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.02.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.02.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гемцитабин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
Состав | Состав на 1 мл Действующее вещество: Гемцитабина гидрохлорид 45,540 мг, в пересчете на гемцитабин 40,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 4,148 мг, натрия гидроксид (0,1 М раствор) до pH 2,7–3,3, хлористоводородная кислота (0,1 М раствор) до pH 2,7–3,3, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-006096-130220 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 04607064401369, 04607064404773, 4607064401369
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №5 - флакон 5 мл (5) - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401376
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401383
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401970
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 5 мл (30) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401987
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 5 мл (50) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064401994
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №80 - флакон 5 мл (80) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402007
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 04607064402014, 04607064404841, 4607064402014
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №5 - флакон 25 мл (5) - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402021
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №10 - флакон 25 мл (10) - пачка картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402038
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №10 - флакон 25 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402045
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 25 мл (30) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402052
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 25 мл (50) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402069
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №80 - флакон 25 мл (80) - коробка (коробочка) картонная, Фармэра ООО (Россия), 4607064402076
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.