Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004959
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.07.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.07.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемцитабин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
| Состав | Состав на один флакон 10 мл: Действующее вещество: Гемцитабин (в виде гемцитабина гидрохлорида — 228 мг) — 200 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата), хлористоводородной кислоты раствор 1 М. Состав на один флакон 50 мл: Действующее вещество: Гемцитабин (в виде гемцитабина гидрохлорида — 1140 мг) — 1000 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата), хлористоводородной кислоты раствор 1 М. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004959-261021 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон - пачка картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4813331001327
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, №40 - флакон (40) - коробка (коробочка) картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4810133010618
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон - пачка картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4813331001334
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №15 - флакон (15) - коробка (коробочка) картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4810133010625
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №20 - флакон (20) - коробка (коробочка) картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4810133010632
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.07.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.07.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемцитабин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
| Состав | Состав на один флакон 10 мл: Действующее вещество: Гемцитабин (в виде гемцитабина гидрохлорида — 228 мг) — 200 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата), хлористоводородной кислоты раствор 1 М. Состав на один флакон 50 мл: Действующее вещество: Гемцитабин (в виде гемцитабина гидрохлорида — 1140 мг) — 1000 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата), хлористоводородной кислоты раствор 1 М. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004959-270718 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон - пачка картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 04813331001327, 4813331001327
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, №40 - флакон (40) - коробка (коробочка) картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4810133010618
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон - пачка картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 04813331001334, 4813331001334
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №20 - флакон (20) - коробка (коробочка) картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4810133010632
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, №15 - флакон (15) - коробка (коробочка) картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4810133010625
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
