Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-008133
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ОнкоТаргет ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.05.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гефитиниб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гефитиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Гефитиниб 250,0 мг. Вспомогательные вещества (ядро): Лактозы моногидрат 245,0 мг, Целлюлоза микрокристаллическая 67,0 мг, Повидон K 30 5,0 мг, Кроскармеллоза натрия 20,0 мг, Натрия лаурилсульфат 6,0 мг, Магния стеарат 7,0 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): Пленочное покрытие IC-S-2269 20,0 мг. Состав пленочного покрытия I C -S-2269: Гипромеллоза 60,0%, Полиэтиленгликоль 12,00%, Тальк 4,908%, Титана диоксид (E171) 23,0%, Краситель железа оксид желтый (E172) 0,09%, Краситель железа оксид красный (E172) 0,002%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-008133-060522 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АксельФарм ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.05.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гефитиниб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гефитиниб |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Гефитиниб 250,0 мг. Вспомогательные вещества (ядро): Лактозы моногидрат 245,0 мг, Целлюлоза микрокристаллическая 67,0 мг, Повидон K 30 5,0 мг, Кроскармеллоза натрия 20,0 мг, Натрия лаурилсульфат 6,0 мг, Магния стеарат 7,0 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): Пленочное покрытие IC-S-2269 20,0 мг. Состав пленочного покрытия I C -S-2269: Гипромеллоза 60,0%, Полиэтиленгликоль 12,00%, Тальк 4,908%, Титана диоксид (E171) 23,0%, Краситель железа оксид желтый (E172) 0,09%, Краситель железа оксид красный (E172) 0,002%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-008133-060522 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ОнкоТаргет ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.