Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(001227)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-Лексредства (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.09.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.09.2027 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фосфоглив® УРСО |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глицирризиновая кислота + Урсодезоксихолевая кислота |
Состав | Состав на одну капсулу: Действующие вещества: Урсодезоксихолевая кислота — 250,0 мг, Натрия глицирризинат в пересчете на 100% вещество (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) — 35,0 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая М 101 — 30,5 мг, натрия кроскармеллоза — 6,6 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 3,3 мг, магния стеарат — 2,8 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,8 мг; Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): Титана диоксид (E171) — 1,92 мг, желатин — 94,08 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005964-031219 изменение №3, ЛП-№(001227)-(РГ-RU)-271123 |
- капсулы 35 мг+250 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669009753, 04601669016805
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.