Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007049
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Технология лекарств (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.05.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фондапаринукс натрия |
Состав | Состав на один шприц Действующее вещество: Фондапаринукс натрия — 2,5 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 4,2 мг; натрия гидроксида 0,005 М раствор — q.s. до pH 7,0 ± 1,0; хлористоводородной кислоты 0,01 М раствор — q.s. до pH 7,0 ± 1,0; вода для инъекций — до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007049-270521 изменение №1, ЛП-№(004301)-(РГ-RU)-160124 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2.5 мг/0.5 мл, №10 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 04670012462477
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2.5 мг/0.5 мл, №10 - шприц 0.5 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2.5 мг/0.5 мл, шприц 0.5 мл - короб - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.