Информация по регистрационному удостоверению №Р N001361/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.04.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Флюкостат® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
| Состав | Состав содержимого на одну капсулу: Действующее вещество Флуконазол 50 мг или 150 мг; Вспомогательные вещества Лактоза (сахар молочный) 49,40 мг или 147,40 мг, крахмал кукурузный 16,40 мг или 49,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,12 мг или 0,36 мг, магния стеарат 0,96 мг или 2,88 мг, натрия лаурилсульфат 0,12 мг или 0,36 мг; Капсулы твердые желатиновые (для дозировки 50 мг) корпус: титана диоксид (E171) — 3,0000%, железа оксид красный (E172) — 0,0857%, желатин — до 100%; крышечка: титана диоксид (E171) — 2,0000%, железа оксид красный (E172) — 0,7286%, желатин — до 100%; (для дозировки 150 мг) корпус и крышечка: титана диоксид (E171) — 2,0000%, желатин — до 100%. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N001361/01-140119 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669004246, 4601669004246
- капсулы 150 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669006899, 4601669006899
- капсулы 150 мг, №500 - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №1000 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №24 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №1500 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669004239, 4601669004239
- капсулы 50 мг, №3500 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия), 4650277060106
- капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия), 4650277060069
- капсулы 150 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия), 4650277060076
- капсулы 150 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
- капсулы 150 мг, №24 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Отисифарм Про АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Отисифарм ПАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.05.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Флюкостат® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
| Состав | Состав содержимого на одну капсулу: Действующее вещество Флуконазол 50 мг или 150 мг; Вспомогательные вещества Лактоза (сахар молочный) 49,40 мг или 147,40 мг, крахмал кукурузный 16,40 мг или 49,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,12 мг или 0,36 мг, магния стеарат 0,96 мг или 2,88 мг, натрия лаурилсульфат 0,12 мг или 0,36 мг; Капсулы твердые желатиновые (для дозировки 50 мг) корпус: титана диоксид (E171) — 3,0000%, железа оксид красный (E172) — 0,0857%, желатин — до 100%; крышечка: титана диоксид (E171) — 2,0000%, железа оксид красный (E172) — 0,7286%, желатин — до 100%; (для дозировки 150 мг) корпус и крышечка: титана диоксид (E171) — 2,0000%, желатин — до 100%. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N001361/01-140119 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669004246, 4601669004246
- капсулы 150 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669006899, 4601669006899
- капсулы 150 мг, №500 - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №1000 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №24 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №1500 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669004239, 4601669004239
- капсулы 50 мг, №3500 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт-Лексредства (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Флюкостат® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
| Состав | Состав содержимого на одну капсулу: Действующее вещество Флуконазол 50 мг или 150 мг; Вспомогательные вещества Лактоза (сахар молочный) 49,40 мг или 147,40 мг, крахмал кукурузный 16,40 мг или 49,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,12 мг или 0,36 мг, магния стеарат 0,96 мг или 2,88 мг, натрия лаурилсульфат 0,12 мг или 0,36 мг; Капсулы твердые желатиновые (для дозировки 50 мг) корпус: титана диоксид (E171) — 3,0000%, железа оксид красный (E172) — 0,0857%, желатин — до 100%; крышечка: титана диоксид (E171) — 2,0000%, железа оксид красный (E172) — 0,7286%, желатин — до 100%; (для дозировки 150 мг) корпус и крышечка: титана диоксид (E171) — 2,0000%, желатин — до 100%. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N001361/01-140119 изменение №5 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669004246, 4601669004246
- капсулы 150 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669006899, 4601669006899
- капсулы 150 мг, №500 - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №1000 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №3 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №24 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №1500 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 150 мг, №3000 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669004239, 4601669004239
- капсулы 50 мг, №3500 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (500) - ящик картонный, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
