Информация по регистрационному удостоверению №П N012974/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Замбон Фарма ООО (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуимуцил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилцистеин |
Состав | 1 ампула раствора содержит: Действующее вещество : Ацетилцистеин — 300 мг; Вспомогательные вещества : Натрия гидроксид — до pH 6,5 (~74 мг), динатрия эдетат 3 мг, вода для инъекций — до 3 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N012974/01-200522 |
- раствор для внутривенного введения и ингаляций 100 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 3 мл (5) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Замбон Фарма ООО (Италия), 04603619000032, 4603619000032
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Замбон Фарма ООО (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуимуцил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилцистеин |
Состав | 1 ампула раствора содержит: Действующее вещество : Ацетилцистеин — 300 мг; Вспомогательные вещества : Натрия гидроксид — до pH 6,5 (~74 мг), динатрия эдетат 3 мг, вода для инъекций — до 3 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012974/01-170807 изменение №5 |
- раствор для инъекций и ингаляций 100 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 3 мл (5) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Замбон Фарма ООО (Италия), 04603619000025, 4603619000025
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.