Информация по регистрационному удостоверению №П N012977/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Замбон Фарма ООО (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.06.2009 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуимуцил®-антибиотик ИТ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат |
Состав | активное вещество: тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат 810 мг (в пересчете на тиамфеникол 500 мг) вспомогательное вещество: динатрия эдетат — 2,5 мг растворитель: вода для инъекций — 4 мл (в ампуле) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N012977/01-090609 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг, №3 - флакон (флакончик) стеклянный (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Замбон Фарма ООО (Италия), 04603619000063, 4603619000063, 4603619000377
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.