Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003052
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Технология лекарств (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.06.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.06.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флударабин-ТЛ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | Состав на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой Действующее вещество: Флударабина фосфат 10,00 мг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 74,75 мг Целлюлоза микрокристаллическая 60,00 мг Кроскармеллоза натрия 3 , 00 мг Магния стеарат 1,50 мг Кремния диоксид коллоидный (Аэросил) 0,75 мг Состав пленочной оболочки: Пленочная оболочка Аквариус Прайм белый 5,00 мг [гипромеллоза — 65%, титана диоксид — 25%, макрогол — 10%] |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003052-190615 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Технология лекарств (Россия), 4610006203655
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Технология лекарств (Россия), 4610006203600, 4610006203648
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, Технология лекарств (Россия), 4610006203624, 4610006203662
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, Технология лекарств (Россия), 4610006203679
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Технология лекарств (Россия), 4610006203617
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, Технология лекарств (Россия), 4610006203631
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.