Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000582
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флударабин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | 1 ампула/флакон содержит: Активное вещество: Флударабина фосфат — 50 мг; Вспомогательное вещество: Маннитол — 50 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000587-210911 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №5 - ампула (5) - пачка картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4810133007663
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №10 - ампула (10) - пачка картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 4810133007670
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №250 - ампула (5) - пачка картонная (50) - коробка (коробочка) картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №500 - ампула (5) - пачка картонная (100) - коробка (коробочка) картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, флакон - пачка картонная, Белмедпрепараты РУП (Республика Беларусь), 04810133005522, 4810133005522
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.