Информация по регистрационному удостоверению №П N012698/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Феррум Лек® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Железа (III) гидроксид полимальтозат |
Состав | Одна доза (5 мл сиропа) содержит: Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 200,000 мг (что соответствует 50,000 мг железа). Вспомогательные вещества: сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор 70%) — 2,000 г; метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,830 мг; этанол 96% — 16,250 мг; ароматизатор кремовый — 15,000 мг; натрия гидроксид — до pH 5,0–7,0; вода очищенная — до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N012698/02-250723 |
- сироп 50 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Генвеон Илач Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети (Турция), 07613421046392, 7613421046392
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Феррум Лек® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Железа (III) гидроксид полимальтозат |
Состав | Одна доза (5 мл сиропа) содержит: Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 200,000 мг (что соответствует 50,000 мг железа). Вспомогательные вещества: сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор 70%) — 2,000 г; метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,830 мг; этанол 96% — 16,250 мг; ароматизатор кремовый — 15,000 мг; натрия гидроксид — до pH 5,0–7,0; вода очищенная — до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012698/02-060407 изменение №12 |
- сироп 50 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С. (Турция), 08699516574895, 8699516574895
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лек д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Феррум Лек® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Железа (III) гидроксид полимальтозат |
Состав | Одна доза (5 мл сиропа) содержит: Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 200,000 мг (что соответствует 50,000 мг железа). Вспомогательные вещества: сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор 70%) — 2,000 г; метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,830 мг; этанол 96% — 16,250 мг; ароматизатор кремовый — 15,000 мг; натрия гидроксид — до pH 5,0–7,0; вода очищенная — до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012698/02-060407 изменение №12 |
- сироп 50 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С. (Турция), 08699516574895, 8699516574895
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лек д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Феррум Лек® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Железа (III) гидроксид полимальтозат |
Состав | Одна доза (5 мл сиропа) содержит: Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 200,000 мг (что соответствует 50,000 мг железа). Вспомогательные вещества: сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор 70%) — 2,000 г; метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,830 мг; этанол 96% — 16,250 мг; ароматизатор кремовый — 15,000 мг; натрия гидроксид — до pH 5,0–7,0; вода очищенная — до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012698/02-060407 изменение №1 |
- сироп 50 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957880058
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.