Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013365/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.02.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фелодип
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фелодипин
Состав Дозировка 2,5   мг: 1   таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Фелодипин 2,50   мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 52,00   мг, кальция гидрофосфата дигидрат 19,00   мг, кремния диоксид коллоидный 1,00   мг, лактозы моногидрат 34,80   мг, магния стеарат 0,70   мг, натрия алгинат 5,00   мг, повидон K‑30 5,00   мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай   II желтый 4,00   мг, в том числе: поливиниловый спирт 1,60   мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,80   мг, тальк 0,60   мг, титана диоксид 0,94   мг, краситель железа оксид желтый 0,06   мг. Дозировка 5   мг: 1   таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Фелодипин 5,00   мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 70,00   мг, кальция гидрофосфата дигидрат 21,00   мг, кремния диоксид коллоидный 1,50   мг, лактозы моногидрат 72,00   мг, магния стеарат 1,00   мг, натрия алгинат 2,00   мг, повидон K‑30 7,50   мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай   II желтый 6,00   мг, в том числе: поливиниловый спирт 2,40   мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,21   мг, тальк 0,89   мг, титана диоксид 1,41   мг, краситель железа оксид желтый 0,09   мг. Дозировка 10   мг: 1   таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Фелодипин 10,00   мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 90,00   мг, кальция гидрофосфата дигидрат 27,00   мг, кремния диоксид коллоидный 2,20   мг, лактозы моногидрат 126,80   мг, магния стеарат 1,50   мг, натрия алгинат 2,50   мг, повидон K‑30 10,00   мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай   II желтый 9,00   мг, в том числе: поливиниловый спирт 3,60   мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,818   мг, тальк 1,332   мг, титана диоксид 2,115   мг, краситель железа оксид желтый 0,135   мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N013365/01-030820

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.12.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фелодип
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фелодипин
Состав Дозировка 2,5   мг: 1   таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Фелодипин 2,50   мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 52,00   мг, кальция гидрофосфата дигидрат 19,00   мг, кремния диоксид коллоидный 1,00   мг, лактозы моногидрат 34,80   мг, магния стеарат 0,70   мг, натрия алгинат 5,00   мг, повидон K‑30 5,00   мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай   II желтый 4,00   мг, в том числе: поливиниловый спирт 1,60   мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,80   мг, тальк 0,60   мг, титана диоксид 0,94   мг, краситель железа оксид желтый 0,06   мг. Дозировка 5   мг: 1   таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Фелодипин 5,00   мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 70,00   мг, кальция гидрофосфата дигидрат 21,00   мг, кремния диоксид коллоидный 1,50   мг, лактозы моногидрат 72,00   мг, магния стеарат 1,00   мг, натрия алгинат 2,00   мг, повидон K‑30 7,50   мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай   II желтый 6,00   мг, в том числе: поливиниловый спирт 2,40   мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,21   мг, тальк 0,89   мг, титана диоксид 1,41   мг, краситель железа оксид желтый 0,09   мг. Дозировка 10   мг: 1   таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Фелодипин 10,00   мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 90,00   мг, кальция гидрофосфата дигидрат 27,00   мг, кремния диоксид коллоидный 2,20   мг, лактозы моногидрат 126,80   мг, магния стеарат 1,50   мг, натрия алгинат 2,50   мг, повидон K‑30 10,00   мг; Состав пленочной оболочки: Опадрай   II желтый 9,00   мг, в том числе: поливиниловый спирт 3,60   мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,818   мг, тальк 1,332   мг, титана диоксид 2,115   мг, краситель железа оксид желтый 0,135   мг.
Реквизиты нормативной документации НД 42-11712-05 изменение №6
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), Меркле (Германия), 8594737222214
  • таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), Меркле (Германия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.