Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007816
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гротекс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.01.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эваделит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фосфолипиды |
Состав | Состав на 5 мл: Действующее вещество: Эссенциальные фосфолипиды соевых бобов (фосфолипиды соевых бобов) 357,2 мг, содержащие 70 % (3-sn-фосфатидил) холина, в пересчете на (3-sn-фосфатидил) холин 250 мг; Вспомогательные вещества : Бензиловый спирт, рибофлавин, пропиленгликоль, бутил- гидрокситолуол, бутилгидроксианизол, альфа-токоферола ацетат (витамин Е), натрия дезоксихолат, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-007816-240122, ЛП-№(002373)-(РГ-RU)-190523 |
- раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл, №5 - ампула 5 мл (5) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04630179307264
- раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл, №10 - ампула 5 мл (10) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.