Информация по регистрационному удостоверению №П N016326/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Опелла Хелскеа ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эссенциале® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фосфолипиды |
Состав | В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N016326/01-190511 изменение №10, ЛП-№(001936)-(РГ-RU)-140323 |
- раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Фамар Хелс Кейр Сервисез Мадрид С.А.У (Испания), 03582910033707, 03664798048179, 3582910033707, 3664798059502
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Россия АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эссенциале® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фосфолипиды |
Состав | В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N016326/01-190511 изменение №10, ЛП-№(001936)-(РГ-RU)-140323 |
- раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Фамар Хелс Кейр Сервисез Мадрид С.А.У (Испания), 03582910033707, 03664798048179, 3582910033707, 3664798059502
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Россия ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эссенциале® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фосфолипиды |
Состав | В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N016326/01-190511 изменение №10, ЛП-№(001936)-(РГ-RU)-140323 |
- раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Фамар Хелс Кейр Сервисез Мадрид С.А.У (Испания), 03582910033707, 03664798048179, 3582910033707, 3664798059502
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Авентис Фарма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эссенциале® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фосфолипиды |
Состав | В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | 42-8062-05, изм. №1, №2, №3, №4 |
- раствор для внутривенного введения, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Санофи-Авентис С.А. (Испания), 3582910033707, 4030113636199
- раствор для внутривенного введения, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Санофи-Авентис С.А. (Испания), Сотекс ФармФирма (Россия), 4605964002228
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Авентис Фарма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.07.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эссенциале® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фосфолипиды |
Состав | В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | 42-8062-05, изм. №1, №2, №3, №4 |
- раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.