Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N016326/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Опелла Хелскеа ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эссенциале® Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фосфолипиды
Состав В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации Изм. №9 к П N016326/01-190511
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Россия АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эссенциале® Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фосфолипиды
Состав В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации Изм. №9 к П N016326/01-190511
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Россия ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.12.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эссенциале® Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фосфолипиды
Состав В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации Изм. №9 к П N016326/01-190511
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Авентис Фарма (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эссенциале® Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фосфолипиды
Состав В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации 42-8062-05, изм. №1, №2, №3, №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Авентис Фарма (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.07.2010
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эссенциале® Н
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фосфолипиды
Состав В 5 мл препарата содержится: Активное вещество: Фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3‑sn‑фосфатидил)холина: синонимы — эссенциальные фосфолипиды, EPL ® — 250,00 мг; Вспомогательные вещества: Дезоксихолевая кислота — 126,50 мг, натрия гидроксид — 13,40 мг, бензиловый спирт — 45,00 мг, натрия хлорид — 12,00 мг, рибофлавин — 0,50 мг, вода для инъекций — до 5 мл.
Реквизиты нормативной документации 42-8062-05, изм. №1, №2, №3, №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.