Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(001936)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Опелла Хелскеа ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2023 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.01.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эссенциале® Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фосфолипиды |
Состав | действующее вещество: фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) 250 мг вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота; натрия хлорид; натрия гидроксид; рибофлавин; бензиловый спирт; вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | П N016326/01-190511 изменение №10, ЛП-№(001936)-(РГ-RU)-140323 |
- раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - упаковка контурная пластиковая - пачка картонная, Фамар Хелс Кейр Сервисез Мадрид С.А.У (Испания), 03582910033707, 03664798048179, 3582910033707, 3664798059502
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.