Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012646/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Органон (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.12.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эсмерон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Рокурония бромид
Состав Состав на 1 мл: Активное вещество: Рокурония бромид 10,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 2,00 мг, натрия хлорид 3,30 мг, уксусная кислота (ледяная) 6,0–10,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации П N012646/01-271221

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Органон (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.01.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Эсмерон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Рокурония бромид
Состав Состав на 1 мл: Активное вещество: Рокурония бромид 10,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 2,00 мг, натрия хлорид 3,30 мг, уксусная кислота (ледяная) 6,0–10,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации П N012646/01-271221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №12 - флакон 5 мл (12) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 8715142804769
  • раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №10 - флакон 10 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000614, 8715142804776
  • раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №4 - флакон 25 мл (4) - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
  • раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000867
  • раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №10 - флакон 2.5 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000911
  • раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910001086

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.