Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003609

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 05.05.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ервой®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ипилимумаб
Состав 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит*: Активное вещество: Ипилимумаб 53,5 мг, Вспомогательные вещества: Трометамола гидрохлорид 33,7 мг; натрия хлорид 62,6 мг; маннитол 107,0 мг; пентетовая кислота 0,42 мг; полисорбат 80 1,18 мг; натрия гидроксид и хлористоводородная кислот— q.s. до pH 7,0; вода для инъекций — q.s. до 10,7 мл. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 3,5 мг (0,7 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ипилимумаба (объем раствора) в одном флаконе — 50 мг (10,0 мл). Описание
Реквизиты нормативной документации Изм. №7 к ЛП-003609-251017, ЛП-№(000196)-(РГ-RU)-120421
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 05.05.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ервой®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ипилимумаб
Состав 1 флакон с концентратом для приготовления раствора для инфузий содержит*: Активное вещество: Ипилимумаб 53,5 мг, Вспомогательные вещества: Трометамола гидрохлорид 33,7 мг; натрия хлорид 62,6 мг; маннитол 107,0 мг; пентетовая кислота 0,42 мг; полисорбат 80 1,18 мг; натрия гидроксид и хлористоводородная кислот— q.s. до pH 7,0; вода для инъекций — q.s. до 10,7 мл. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 3,5 мг (0,7 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ипилимумаба (объем раствора) в одном флаконе — 50 мг (10,0 мл). Описание
Реквизиты нормативной документации Изм. №7 к ЛП-003609-251017, ЛП-№(000196)-(РГ-RU)-120421
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.