Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004608
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.12.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.11.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эрлотиниб - натив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрлотиниб |
| Состав | Состав на 1 таблетку: Компонент Количество, мг 25 мг 100 мг 150 мг Действующее вещество: Эрлотиниба гидрохлорид (в пересчете на эрлотиниб) 27,32 (25,00) 109,29 (100,00) 163,93 (150,00) Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 35,0 88,5 132,75 Натрия лаурилсульфат 1,0 3,0 4,5 Карбоксиметилкрахмал натрия 8,0 24,0 36,0 Лактозы моногидрат 27,43 69,21 103,82 Магния стеарат 1,25 6,0 9,0 Пленочная оболочка: Пленочное покрытие: Опадрай ® II розовый 03В240022 (гипромеллоза — 62,500%, титана диоксид — 30,940%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид красный — 0,200%, краситель железа оксид желтый — 0,090%, краситель железа (II, III) оксид/железа оксид черный — 0,020%) 4,0 12,0 — Пленочное покрытие: Опадрай ® II белый 85F48105 (спирт поливиниловый — 46,9%, макрогол — 23,6%, тальк — 17,4%, титана диоксид — 12,1%) — — 18,0 |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к ЛП-004608-211217 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400310, 4670140400310
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400303, 4670140400303
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400334, 4670140400334
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400327, 4670140400327
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400358, 4670140400358
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400341, 4670140400341
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.12.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.11.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эрлотиниб - натив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрлотиниб |
| Состав | Состав на 1 таблетку: Компонент Количество, мг 25 мг 100 мг 150 мг Действующее вещество: Эрлотиниба гидрохлорид (в пересчете на эрлотиниб) 27,32 (25,00) 109,29 (100,00) 163,93 (150,00) Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 35,0 88,5 132,75 Натрия лаурилсульфат 1,0 3,0 4,5 Карбоксиметилкрахмал натрия 8,0 24,0 36,0 Лактозы моногидрат 27,43 69,21 103,82 Магния стеарат 1,25 6,0 9,0 Пленочная оболочка: Пленочное покрытие: Опадрай ® II розовый 03В240022 (гипромеллоза — 62,500%, титана диоксид — 30,940%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид красный — 0,200%, краситель железа оксид желтый — 0,090%, краситель железа (II, III) оксид/железа оксид черный — 0,020%) 4,0 12,0 — Пленочное покрытие: Опадрай ® II белый 85F48105 (спирт поливиниловый — 46,9%, макрогол — 23,6%, тальк — 17,4%, титана диоксид — 12,1%) — — 18,0 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004608-211217 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008132296
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008132302
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008132319, 4630008132319
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008132326, 4630008132326
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008132333, 4630008132333
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008132340, 4630008132340
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Натива ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.12.2022 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эрлотиниб - натив |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрлотиниб |
| Состав | Состав на 1 таблетку: Компонент Количество, мг 25 мг 100 мг 150 мг Действующее вещество: Эрлотиниба гидрохлорид (в пересчете на эрлотиниб) 27,32 (25,00) 109,29 (100,00) 163,93 (150,00) Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 35,0 88,5 132,75 Натрия лаурилсульфат 1,0 3,0 4,5 Карбоксиметилкрахмал натрия 8,0 24,0 36,0 Лактозы моногидрат 27,43 69,21 103,82 Магния стеарат 1,25 6,0 9,0 Пленочная оболочка: Пленочное покрытие: Опадрай ® II розовый 03В240022 (гипромеллоза — 62,500%, титана диоксид — 30,940%, макрогол — 6,250%, краситель железа оксид красный — 0,200%, краситель железа оксид желтый — 0,090%, краситель железа (II, III) оксид/железа оксид черный — 0,020%) 4,0 12,0 — Пленочное покрытие: Опадрай ® II белый 85F48105 (спирт поливиниловый — 46,9%, макрогол — 23,6%, тальк — 17,4%, титана диоксид — 12,1%) — — 18,0 |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 004608-211217 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008132296
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4630008132302
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008132319, 4630008132319
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008132326, 4630008132326
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008132333, 4630008132333
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008132340, 4630008132340
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама
