Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-008414
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.08.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эральфон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин альфа |
Состав | действующее вещество: эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 30000/36000 МЕ вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, альбумина раствор (в пересчете на сухой альбумин), лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-008414-030822 изменение №1 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, шприц 0.75 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009807, 4605964009807
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №2 - шприц 0.75 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009838
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №3 - шприц 0.75 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009845
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №4 - шприц 0.75 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009906
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №6 - шприц 0.75 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009913
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №8 - шприц 0.75 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009937
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №9 - шприц 0.75 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009920
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №10 - шприц 0.75 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009944
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, шприц 0.75 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009883, 4605964009883
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №2 - шприц 0.75 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009951
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №3 - шприц 0.75 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009968
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №4 - шприц 0.75 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009975
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №6 - шприц 0.75 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009982
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №8 - шприц 0.75 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010001
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №9 - шприц 0.75 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009999
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30000 МЕ/0.75 мл, №10 - шприц 0.75 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010018
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, шприц 0.9 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009852, 4605964009852
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №2 - шприц 0.9 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009869
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №3 - шприц 0.9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009876
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №4 - шприц 0.9 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010025
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №6 - шприц 0.9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010032
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №8 - шприц 0.9 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010056
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №9 - шприц 0.9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010049
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №10 - шприц 0.9 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010063
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, шприц 0.9 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964009890, 4605964009890
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №2 - шприц 0.9 мл (2) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010070
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №3 - шприц 0.9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010087
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №4 - шприц 0.9 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010094
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №6 - шприц 0.9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010100
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №8 - шприц 0.9 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010124
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №9 - шприц 0.9 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010117
- раствор для внутривенного и подкожного введения 36000 МЕ/0.9 мл, №10 - шприц 0.9 мл (2) - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964010131
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.