Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-№(000352)-(РГ-RU)

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Амджен Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 08.09.2026
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Энплейт
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ромиплостим
Состав Каждый флакон содержит 250 мкг ромиплостима. После разведения конечный объем 0,5 мл раствора содержит 250 мкг ромиплостима (500 мкг/мл). Каждый флакон содержит количество ромиплостима, обеспечивающее концентрацию действующего вещества в приготовленном растворе 250 мкг/0,5 мл. Вспомогательные вещества: Маннитол (E421) — 30 мг, сахароза — 15 мг, L-гистидин — 1,2 мг, полисорбат 20 — 0,03 мг, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) — до pH 5,0.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007739/09-140121, ЛП-№(000352)-(РГ-RU)-080921
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.