Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N000763/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Микроген НПО АО (НПО «Вирион») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.11.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование ЭнцеВир® Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Состав Одна доза препарата (0,5 мл) содержит: Действующее вещество Инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,6 до 3,0 мкг. Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид (адъювант) — 0,30–0,50 мг; сахароза (стабилизатор) — 20–30 мг; альбумин человека (стабилизатор) — 0,20–0,25 мг; Соли буферной системы: натрия хлорид — 3,94 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат — 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,42 мг. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
Реквизиты нормативной документации Р N000763/01-011216 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.11.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.03.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование ЭнцеВир® Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Состав Одна доза препарата (0,5 мл) содержит: Действующее вещество Инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,6 до 3,0 мкг. Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид (адъювант) — 0,30–0,50 мг; сахароза (стабилизатор) — 20–30 мг; альбумин человека (стабилизатор) — 0,20–0,25 мг; Соли буферной системы: натрия хлорид — 3,94 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат — 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,42 мг. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
Реквизиты нормативной документации Р N000763/01-261107
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.