Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004410
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Элисо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Талиглюцераза альфа |
Состав | Состав на один флакон Действующее вещество: талиглюцераза альфа 200 ЕД Вспомогательные вещества: маннитол 206,7 мг, полисорбат 80 0,56 мг, натрия цитрат 30,4 мг, лимонная кислота безводная q. s. до pH 6. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 004410-150817 изменение №5 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), 04607131044734, 4607131044734
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.