Информация по регистрационному удостоверению №П N011549/05
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | УПСА САС (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эффералган® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Парацетамол |
Состав | активное вещество: парацетамол 3 г вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 20 г; сахарный сироп (сахароза, вода) — 50 г; натрия сахаринат — 0,15 г; калия сорбат — 0,4 г; лимонная кислота — 0,107 г; ароматизатор карамельно-ванильный (бутандион, ацетилметилкарбинол, бензальдегид, пропиленгликоль, гамма-гепталактон, бензиловый спирт, триацетин, пиперронал, амилциннамат, ванилин, ацетилванилин) — 0,2 г; вода очищенная — до 100 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N011549/05-131117 изменение №6 |
- раствор для приема внутрь для детей 30 мг/мл, флакон (флакончик) полиэтилентерефталатный 90 мл - пачка картонная, УПСА САС (Франция), 03585552419830, 3585552419830, 4602505008961
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.