Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002735

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.07.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Джардинс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эмпаглифлозин
Состав активное вещество: эмпаглифлозин 10/25 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 162,5/113 мг; МКЦ — 62,5/50 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 7,5/6 мг; кроскармеллоза натрия — 5/4 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,25/1 мг; магния стеарат — 1,25/1 мг оболочка пленочная: Opadry желтый (02В38190) (гипромеллоза 2910 — 3,5/3 мг, титана диоксид — 1,733/1,485 мг; тальк — 1,4/1,2 мг; макрогол 400 — 0,35/0,3 мг; краситель железа оксид желтый — 0,018/0,015 мг) — 7/6 мг
Реквизиты нормативной документации ЛП-002735-030620 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 28.11.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.02.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Джардинс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эмпаглифлозин
Состав активное вещество: эмпаглифлозин 10/25 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 162,5/113 мг; МКЦ — 62,5/50 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 7,5/6 мг; кроскармеллоза натрия — 5/4 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,25/1 мг; магния стеарат — 1,25/1 мг оболочка пленочная: Opadry желтый (02В38190) (гипромеллоза 2910 — 3,5/3 мг, титана диоксид — 1,733/1,485 мг; тальк — 1,4/1,2 мг; макрогол 400 — 0,35/0,3 мг; краситель железа оксид желтый — 0,018/0,015 мг) — 7/6 мг
Реквизиты нормативной документации ЛП-002735-030620 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.