Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001454

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.01.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.10.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дюспаталин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мебеверин
Состав 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующее вещество: Мебеверина гидрохлорид — 135,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 97,0 мг, крахмал картофельный — 45,0 мг, повидон‑K25 — 5,5 мг, тальк — 12,0 мг, магния стеарат — 5,5 мг; Оболочка: Тальк — 40,0 мг, сахароза — 79,0 мг, желатин — 0,4 мг, акации камедь — 0,4 мг, карнаубский воск — 0,3 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 001454-200417 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.01.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.05.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дюспаталин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мебеверин
Состав 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующее вещество: Мебеверина гидрохлорид — 135,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 97,0 мг, крахмал картофельный — 45,0 мг, повидон‑K25 — 5,5 мг, тальк — 12,0 мг, магния стеарат — 5,5 мг; Оболочка: Тальк — 40,0 мг, сахароза — 79,0 мг, желатин — 0,4 мг, акации камедь — 0,4 мг, карнаубский воск — 0,3 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 001454-200417 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.01.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 25.01.2017
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.06.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дюспаталин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мебеверин
Состав 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующее вещество: Мебеверина гидрохлорид — 135,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 97,0 мг, крахмал картофельный — 45,0 мг, повидон‑K25 — 5,5 мг, тальк — 12,0 мг, магния стеарат — 5,5 мг; Оболочка: Тальк — 40,0 мг, сахароза — 79,0 мг, желатин — 0,4 мг, акации камедь — 0,4 мг, карнаубский воск — 0,3 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 001454-250112 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.