Информация по регистрационному удостоверению №Р N000601/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.11.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дроверин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дротаверин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество: Дротаверина гидрохлорид — 20 мг; Вспомогательные вещества: Натрия метабисульфит — 1 мг, этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на абсолютный) — 63,75 мг, натрия сульфит безводный — 0,2 мг, динатрия эдетат (трилон Б) — 0,1 мг, бензэтония хлорид — 0,1 мг, кислота лимонная в пересчете на безводную — 0,825 мг, натрия цитрат — 1,65 мг, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N000601/01-201108 изменение №6 |
- раствор для инъекций 20 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко (Россия), 4600828000907
- раствор для инъекций 20 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко (Россия),
- раствор для инъекций 20 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.