Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002710

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Скан Биотек Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	13.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	14.11.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Доцетаксел
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Доцетаксел
Состав	Состав на 1 флакон (20 мг/0,5 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 21,4 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 20,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 0,5 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 191,1 мг, вода для инъекций — до 1,5 мл. Состав на 1 флакон (80 мг/2 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 85,6 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 80,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,0 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 764,4 мг, вода для инъекций — до 6,0 мл. Состав на 1 флакон (100 мг/2,5 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 107,0 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 100,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,5 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 955,5 мг, вода для инъекций — до 7,5 мл. Состав на 1 флакон (110 мг/2,75 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 117,0 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 110,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,75 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1051,05 мг, вода для инъекций — до 8,25 мл. Состав на 1 флакон (120 мг/3 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 128,4 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 120,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 3 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1146,6 мг, вода для инъекций — до 9,0 мл. Состав на 1 флакон (160 мг/4 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 171,2 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 160,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 4 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1528,8 мг, вода для инъекций — до 12 мл. Состав на 1 мл препарата: Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 42,8 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 40,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 1,0 мл; Состав на 1 мл растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 127,4 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. Примечание: Указано номинальное количество веществ. При производстве флаконы с препаратом и растворителем наполняются с небольшим избытком (0,61 мл (20 мг/0,5 мл); 2,36 мл (80 мг/2 мл); 2,80 мл (100 мг/2,5 мл); 3,05 мл (110 мг/2,75 мл); 3,30 мл (120 мг/3 мл); 4,30 мл (160 мг/4 мл) для препарата и 1,98 мл; 7,33 мл; 8,65 мл; 9,40 мл; 10,15 мл; 13,15 мл для растворителя) с целью компенсации потерь в шприце и игле при извлечении.
Реквизиты нормативной документации	ЛП 002710-131114 изменение №7

Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 0.5 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 0.5 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 0.5 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 2 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 2 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 2 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.75 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.5 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Скан Биотек Лтд. (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	13.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	13.11.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	25.04.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Доцетаксел
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Доцетаксел
Состав	Состав на 1 флакон (20 мг/0,5 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 21,4 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 20,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 0,5 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 191,1 мг, вода для инъекций — до 1,5 мл. Состав на 1 флакон (80 мг/2 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 85,6 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 80,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,0 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 764,4 мг, вода для инъекций — до 6,0 мл. Состав на 1 флакон (100 мг/2,5 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 107,0 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 100,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,5 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 955,5 мг, вода для инъекций — до 7,5 мл. Состав на 1 флакон (110 мг/2,75 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 117,0 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 110,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,75 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1051,05 мг, вода для инъекций — до 8,25 мл. Состав на 1 флакон (120 мг/3 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 128,4 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 120,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 3 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1146,6 мг, вода для инъекций — до 9,0 мл. Состав на 1 флакон (160 мг/4 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 171,2 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 160,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 4 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1528,8 мг, вода для инъекций — до 12 мл. Состав на 1 мл препарата: Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 42,8 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 40,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 1,0 мл; Состав на 1 мл растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 127,4 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. Примечание: Указано номинальное количество веществ. При производстве флаконы с препаратом и растворителем наполняются с небольшим избытком (0,61 мл (20 мг/0,5 мл); 2,36 мл (80 мг/2 мл); 2,80 мл (100 мг/2,5 мл); 3,05 мл (110 мг/2,75 мл); 3,30 мл (120 мг/3 мл); 4,30 мл (160 мг/4 мл) для препарата и 1,98 мл; 7,33 мл; 8,65 мл; 9,40 мл; 10,15 мл; 13,15 мл для растворителя) с целью компенсации потерь в шприце и игле при извлечении.
Реквизиты нормативной документации	ЛП 002710-131114 изменение №6

концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), 8906060500158
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), 8906060500165
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия), 8906060500158
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия), 8906060500165
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 0.5 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 0.5 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 0.5 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 2 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 2 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 2 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.75 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.5 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), 8906060500158
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), 8906060500165
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 0.5 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 0.5 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 0.5 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 2 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 2 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 2 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.75 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.5 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Роутек Лтд (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	13.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	13.11.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	06.11.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Доцетаксел
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Доцетаксел
Состав	Состав на 1 флакон (20 мг/0,5 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 21,4 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 20,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 0,5 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 191,1 мг, вода для инъекций — до 1,5 мл. Состав на 1 флакон (80 мг/2 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 85,6 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 80,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,0 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 764,4 мг, вода для инъекций — до 6,0 мл. Состав на 1 флакон (100 мг/2,5 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 107,0 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 100,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,5 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 955,5 мг, вода для инъекций — до 7,5 мл. Состав на 1 флакон (110 мг/2,75 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 117,0 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 110,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,75 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1051,05 мг, вода для инъекций — до 8,25 мл. Состав на 1 флакон (120 мг/3 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 128,4 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 120,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 3 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1146,6 мг, вода для инъекций — до 9,0 мл. Состав на 1 флакон (160 мг/4 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 171,2 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 160,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 4 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1528,8 мг, вода для инъекций — до 12 мл. Состав на 1 мл препарата: Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 42,8 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 40,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 1,0 мл; Состав на 1 мл растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 127,4 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. Примечание: Указано номинальное количество веществ. При производстве флаконы с препаратом и растворителем наполняются с небольшим избытком (0,61 мл (20 мг/0,5 мл); 2,36 мл (80 мг/2 мл); 2,80 мл (100 мг/2,5 мл); 3,05 мл (110 мг/2,75 мл); 3,30 мл (120 мг/3 мл); 4,30 мл (160 мг/4 мл) для препарата и 1,98 мл; 7,33 мл; 8,65 мл; 9,40 мл; 10,15 мл; 13,15 мл для растворителя) с целью компенсации потерь в шприце и игле при извлечении.
Реквизиты нормативной документации	ЛП 002710-131114 изменение №6

концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), 8906060500158
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), 8906060500165
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия), 8906060500158
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия), 8906060500165
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 0.5 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 0.5 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 0.5 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 2 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 2 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 2 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Скан Биотек Лтд. (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.75 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.5 мл - пачка картонная, Скан Биотек Лтд. (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), 8906060500158
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), 8906060500165
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 0.5 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 0.5 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 0.5 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 2 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 2 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 2 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.75 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.5 мл - пачка картонная, ТерДоз Фарма Пвт.Лтд (Индия), Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 0.5 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 0.5 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 0.5 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №30 - флакон 2 мл (30) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 2 мл (50) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №100 - флакон 2 мл (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.75 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2.5 мл - пачка картонная, Натива ООО (Россия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Роутек Лтд (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	13.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	13.11.2019
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	09.02.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Доцетаксел
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Доцетаксел
Состав	Состав на 1 флакон (20 мг/0,5 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 21,4 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 20,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 0,5 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 191,1 мг, вода для инъекций — до 1,5 мл. Состав на 1 флакон (80 мг/2 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 85,6 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 80,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,0 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 764,4 мг, вода для инъекций — до 6,0 мл. Состав на 1 флакон (100 мг/2,5 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 107,0 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 100,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,5 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 955,5 мг, вода для инъекций — до 7,5 мл. Состав на 1 флакон (110 мг/2,75 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 117,0 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 110,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 2,75 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1051,05 мг, вода для инъекций — до 8,25 мл. Состав на 1 флакон (120 мг/3 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 128,4 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 120,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 3 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1146,6 мг, вода для инъекций — до 9,0 мл. Состав на 1 флакон (160 мг/4 мл): Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 171,2 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 160,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 4 мл; Состав на 1 флакон растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 1528,8 мг, вода для инъекций — до 12 мл. Состав на 1 мл препарата: Действующее вещество: Доцетаксела тригидрат — 42,8 мг (в пересчете на 100% доцетаксел — 40,0 мг); Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — до 1,0 мл; Состав на 1 мл растворителя для доцетаксела: Этанол 95% — 127,4 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. Примечание: Указано номинальное количество веществ. При производстве флаконы с препаратом и растворителем наполняются с небольшим избытком (0,61 мл (20 мг/0,5 мл); 2,36 мл (80 мг/2 мл); 2,80 мл (100 мг/2,5 мл); 3,05 мл (110 мг/2,75 мл); 3,30 мл (120 мг/3 мл); 4,30 мл (160 мг/4 мл) для препарата и 1,98 мл; 7,33 мл; 8,65 мл; 9,40 мл; 10,15 мл; 13,15 мл для растворителя) с целью компенсации потерь в шприце и игле при извлечении.
Реквизиты нормативной документации	ЛП 002710-131114 изменение №4

концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Вивимед Лабс Лимитед (Индия),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Вивимед Лабс Лимитед (Индия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002710

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002710