Информация по регистрационному удостоверению №П N013528/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МСД Фармасьютикалс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дипроспан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаметазон |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества: бетаметазона дипропионат 6,43 мг (эквивалентно 5,0 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг (эквивалентно 2,0 мг бетаметазона). Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат дигидрат 2,51 мг, натрия хлорид 5,0 мг, эдетат динатрия 0,1 мг, полиоксиэтилена сорбитанмоноолеат (полисорбат 80) 0,5 мг, бензиловый спирт 9,0 мг, метилпарагидроксибензоат 1,3 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,2 мг, кармеллоза натрия 5,0 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 20,0 мг, хлористоводородная кислота q.s., вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N013528/01-040708 изменение №13, ЛП-№(000098)-(РГ-RU)-310123 |
- суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл, ампула 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210000038, 4602210000038
- суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000045
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дипроспан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаметазон |
Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества: бетаметазона дипропионат 6,43 мг (эквивалентно 5,0 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг (эквивалентно 2,0 мг бетаметазона). Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат дигидрат 2,51 мг, натрия хлорид 5,0 мг, эдетат динатрия 0,1 мг, полиоксиэтилена сорбитанмоноолеат (полисорбат 80) 0,5 мг, бензиловый спирт 9,0 мг, метилпарагидроксибензоат 1,3 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,2 мг, кармеллоза натрия 5,0 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 20,0 мг, хлористоводородная кислота q.s., вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N013528/01-040708 изменение №13, ЛП-№(000098)-(РГ-RU)-310123 |
- суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл, ампула 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210000038, 4602210000038
- суспензия для инъекций 2 мг+5 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000045
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.