Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006338
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.07.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.07.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дипромета |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаметазон |
Состав | действующие вещества: бетаметазона дипропионат 6,43 мг в пересчете на бетаметазон — 5,00 мг бетаметазона натрия фосфат 2,63 мг в пересчете на бетаметазон — 2,00 мг вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 1,30 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,20 мг; бензиловый спирт — 9,00 мг; макрогол 4000 — 20,00 мг; кармеллоза натрия — 5,00 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 5,04 мг; динатрия эдетат — 0,10 мг; натрия хлорид — 5,00 мг; полисорбат 80 — 0,625 мг; хлористоводородной кислоты раствор 1 М — до pH=7,4±0,1; вода для инъекций — до 1,00 мл (1,0127 г) |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006338-130720 изменение №2, ЛП-№(003151)-(РГ-RU)-070923 |
- суспензия для инъекций 7 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728005501, 5944728005501
- суспензия для инъекций 7 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния), 05944728007666, 5944728007666
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.