Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-008164
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Атолл ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.05.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диметилфумарат |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диметилфумарат |
Состав | Одна капсула 120 мг содержит: Действующее вещество: Диметилфумарат — 120 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 131,6 мг, кроскармеллоза натрия — 15,0 мг, тальк — 19,8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2,6 мг, магния стеарат — 5,0 мг, триэтилцитрат — 7,6 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 5,48 мг, 30% дисперсия метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера [1:1] — 32,01 мг, симетикон — 0,2 мг, натрия лаурилсульфат — 0,25 мг, полисорбат‑80 — 0,76 мг, тальк (микронизированный) — 13,7 мг; Оболочка капсулы Корпус капсулы: Желатин — 56,45 мг, титана диоксид (E171) — 1,15 мг; Крышечка капсулы: Желатин — 37,41 мг, титана диоксид (E171) — 0,92 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,06 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (E133) — 0,01 мг. Маркировка капсулы (чернила черные): Шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172). Одна капсула 240 мг содержит: Действующее вещество: Диметилфумарат — 240 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 104,6 мг, кроскармеллоза натрия — 18,5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 4,3 мг, магния стеарат — 1,8 мг, триэтилцитрат — 9,5 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 6,78 мг, 30% дисперсия метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера [1:1] — 39,87 мг, симетикон — 0,2 мг, натрия лаурилсульфат — 0,30 мг, полисорбат‑80 — 0,95 мг, тальк (микронизированный) — 17,1 мг; Оболочка капсулы Корпус капсулы: Желатин — 56,11 мг, титана диоксид (E171) — 1,38 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,09 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (E133) — 0,01 мг; Крышечка капсулы: Желатин — 37,41 мг, титана диоксид (E171) — 0,92 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,06 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF (E133) — 0,01 мг; Маркировка капсулы (чернила черные): Шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (E172). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-008164-160522 |
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №70 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №80 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №42 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №70 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №112 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 120 мг, №140 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №21 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №56 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Озон ООО (Россия), 04660153652127, 4660153652127
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №70 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №80 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №42 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Озон ООО (Россия), 04660153650901
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №70 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №112 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (8) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 240 мг, №140 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.