Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001982

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ауробиндо Фарма (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.01.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.07.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диданозин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Диданозин
Состав Одна капсула содержит: Действующее вещество: Диданозин 250 мг или 400 мг; Вспомогательные вещества: Карбоксиметилкрахмал натрия 10 мг/ 16 мг, карбоксиметилцеллюлоза натрия 2,5 мг/ 4 мг, натрия лаурилсульфат 1,25 мг/ 2 мг, тальк 9,33 мг/ 14,93 мг, кремния диоксид коллоидный 0,8 мг/ 1/28 мг, гипромеллоза 12,5 мг/ 20 мг; Состав оболочки пеллет: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 62,93 мг/ 100,69 мг (в виде 30% водной дисперсии 233,073 мг/ 372,913 мг), диэтилфталат 9,44 мг/15,1 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид (E171) 3,4997%, вода 14–15%, желатин до 100%; Состав чернил: Шеллак 24–27%, этанол 23–26% (удаляется в процессе производства), изопропанол 1–3% (удаляется в процессе производства), бутанол 1–3% (удаляется в процессе производства), пропиленгликоль 3–7%, аммиак водный 1–2%, краситель железа оксид черный (E172) 24–28%, калия гидроксид 0,05–0,1%, вода 15–18%.
Реквизиты нормативной документации ЛП 001982-240113 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ауробиндо Фарма (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.01.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 24.01.2018
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.01.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диданозин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Диданозин
Состав Одна капсула содержит: Действующее вещество: Диданозин 250 мг или 400 мг; Вспомогательные вещества: Карбоксиметилкрахмал натрия 10 мг/ 16 мг, карбоксиметилцеллюлоза натрия 2,5 мг/ 4 мг, натрия лаурилсульфат 1,25 мг/ 2 мг, тальк 9,33 мг/ 14,93 мг, кремния диоксид коллоидный 0,8 мг/ 1/28 мг, гипромеллоза 12,5 мг/ 20 мг; Состав оболочки пеллет: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 62,93 мг/ 100,69 мг (в виде 30% водной дисперсии 233,073 мг/ 372,913 мг), диэтилфталат 9,44 мг/15,1 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид (E171) 3,4997%, вода 14–15%, желатин до 100%; Состав чернил: Шеллак 24–27%, этанол 23–26% (удаляется в процессе производства), изопропанол 1–3% (удаляется в процессе производства), бутанол 1–3% (удаляется в процессе производства), пропиленгликоль 3–7%, аммиак водный 1–2%, краситель железа оксид черный (E172) 24–28%, калия гидроксид 0,05–0,1%, вода 15–18%.
Реквизиты нормативной документации ЛП 001982-240113 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.