Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003148

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.10.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диазолин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мебгидролин
Состав Состав на 100 мл препарата Активное вещество Мебгидролина нападизилат (мебгидролин)                                         50 мг                   100 мг; Вспомогательное вещество Целлюлоза микрокристаллическая       54.00 мг              83,20 мг Лактозы моногидрат                               30.80 мг              48,00 мг Кроскармеллоза натрия                          1,40 мг                2,40 мг Кремния диоксид коллоидный (аэросил)                                                  1,00 мг                1,60 мг Кальция стеарат                                      1,40 мг                2,40 мг Тальк                                                         1,40 мг                2,40 мг; Оболочка Опадрай II 85А38209 — 6,00 мг или 7,00 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40,00%, макрогол-3350 — 20,20%, тальк — 14,80%, титана диоксид E171 — 24,89%, краситель железа оксид желтый Е172 — 0,11%.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003148-200815 изменение №3, ЛП-№(000409)-(РГ-RU)-011121

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Валента Фармацевтика ПАО (ПАО «Валента Фарм») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 20.08.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диазолин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мебгидролин
Состав Состав на 100 мл препарата Активное вещество: Мебгидролина нападизилат (мебгидролин) -  50 мг или 100 мг; Вспомогательное вещество: Целлюлоза микрокристаллическая - 54.00 мг или 83,20 мг. лактозы моногидрат - 30.80 мг или 48,00 мг, кроскармеллоза натрия - 1,40 мг или 2,40 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,00 мг или 1,60 мг, кальция стеарат – 1,40 мг или 2,40 мг, тальк – 1,40 мг или 2,40 мг; Оболочка: Опадрай II 85А38209 – 6,00 мг или 7,00 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный – 40,00%, макрогол-3350 – 20,20%, тальк – 14,80%, титана диоксид E171 – 24,89%, краситель железа оксид желтый Е172 – 0,11%.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003148-200815 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Валента Фармацевтика ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 20.08.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.05.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диазолин®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мебгидролин
Состав Состав на 100 мл препарата Активное вещество: Мебгидролина нападизилат (мебгидролин) -  50 мг или 100 мг; Вспомогательное вещество: Целлюлоза микрокристаллическая - 54.00 мг или 83,20 мг. лактозы моногидрат - 30.80 мг или 48,00 мг, кроскармеллоза натрия - 1,40 мг или 2,40 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,00 мг или 1,60 мг, кальция стеарат – 1,40 мг или 2,40 мг, тальк – 1,40 мг или 2,40 мг; Оболочка: Опадрай II 85А38209 – 6,00 мг или 7,00 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный – 40,00%, макрогол-3350 – 20,20%, тальк – 14,80%, титана диоксид E171 – 24,89%, краситель железа оксид желтый Е172 – 0,11%.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003148-200815
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Валента Фармацевтика ОАО (Россия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.