Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006870
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алиум АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексонал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Декскетопрофен |
Состав | На ампулу (2 мл): Действующее вещество: Декскетопрофен трометамол — 73,8 мг, в пересчете на декскетопрофен 50 мг; Вспомогательные вещества: Этанол (спирт этиловый) 95%, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006870-250321 изменение №3, ЛП-№(001357)-(РГ-RU)-281022 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 04610004582387, 4610004582387
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Биннофарм АО (Россия), 4610004582394
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.