Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005488
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПРОМОМЕД РУС ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.04.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексмедетомидин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексмедетомидин |
Состав | На 1 мл: Действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид — 118,0 мкг эквивалентно дексмедетомидину — 100,0 мкг Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,83 мг, вода для инъекций — до 1,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005488-161120 изменение №1 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 04602509024059
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл, №5 - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биохимик АО (Россия), 04602509024066
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.