Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005675
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез-Норд АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.07.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.07.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дарбинес |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество: Флударабина фосфат — 50,0 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 50,0 мг; натрия гидроксид — q.s. до pH 7,2–8,2. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005675-290719, ЛП-№(000374)-(РГ-RU)-280921 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, флакон - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094092731, 04650094093677, 4650094092731, 4650094093677
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №3 - флакон (3) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №5 - флакон (5) - пачка картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия), 04650094092748, 4650094092748, 4650094093684
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №25 - флакон (25) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №35 - флакон (35) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №50 - флакон (50) - коробка (коробочка) картонная, Фармасинтез-Норд АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.