Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005411
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.03.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.03.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дарбэстим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дарбэпоэтин альфа |
| Состав | Действующее вещество: Дарбэпоэтин альфа 25 мкг 40 мкг 100 мкг 200 мкг 500 мкг Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфата 2,118 мг 2,118 мг 2,118 мг 2,118 мг 2,118 мг моногидрат Натрия гидрофосфат 0,661 мг 0,661 мг 0,661 мг 0,661 мг 0,661 мг Натрия хлорид 8,182 мг 8,182 мг 8,182 мг 8,182 мг 8,182 мг Полисорбат 80 0,05 мг 0,05 мг 0,05 мг 0,05 мг 0,05 мг L-метионин 0,100 мг 0,100 мг 0,100 мг 0,100 мг 0,100 мг Вода для инъекций до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005411-291020 изменение №3, ЛП-№(004215)-(РГ-RU)-291223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 25 мкг/мл, шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 04610117422228
- раствор для инъекций 25 мкг/мл, №4 - шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 25 мкг/мл, шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 25 мкг/мл, №4 - шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, шприц 0,375 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, №4 - шприц 0,375 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 4607028396458
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, №4 - шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 4607028396465
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, шприц 0,375 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, №4 - шприц 0,375 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, №4 - шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 04610117422167, 4607028396472, 4610117422167
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, №4 - шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 4607028396489
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 04610117422198
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, №4 - шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 04610117422204
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, №4 - шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, №4 - шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, №4 - шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, №4 - шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, №4 - шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, №4 - шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 04610117422211
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, №4 - шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, №4 - шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, №4 - шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, №4 - шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, №4 - шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, шприц 0,6 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 4607028396625
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия), 4607028396496, 4607028399091
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, №4 - шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, шприц 0,6 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биокад ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.03.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.03.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Дарбэстим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дарбэпоэтин альфа |
| Состав | Действующее вещество: Дарбэпоэтин альфа 25 мкг 40 мкг 100 мкг 200 мкг 500 мкг Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфата 2,118 мг 2,118 мг 2,118 мг 2,118 мг 2,118 мг моногидрат Натрия гидрофосфат 0,661 мг 0,661 мг 0,661 мг 0,661 мг 0,661 мг Натрия хлорид 8,182 мг 8,182 мг 8,182 мг 8,182 мг 8,182 мг Полисорбат 80 0,05 мг 0,05 мг 0,05 мг 0,05 мг 0,05 мг L-метионин 0,100 мг 0,100 мг 0,100 мг 0,100 мг 0,100 мг Вода для инъекций до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005411-291020 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 25 мкг/мл, шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 25 мкг/мл, №4 - шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028399701
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, шприц 0,375 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, №4 - шприц 0,375 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028396458
- раствор для инъекций 40 мкг/мл, №4 - шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028396465
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028396472, 4607028396472
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, №4 - шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028396489, 04607028399107, 4607028396489
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, №4 - шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 100 мкг/мл, №4 - шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, №4 - шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, №4 - шприц 0,4 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 200 мкг/мл, №4 - шприц 0,5 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, №4 - шприц 0,3 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ (4) - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия),
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, шприц 0,6 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 4607028396625
- раствор для инъекций 500 мкг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ - пачка картонная, Биокад ЗАО (Россия), 04607028396496, 04607028399091, 4607028396496
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
