Информация по регистрационному удостоверению №ФС-002107
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.11.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дабигатран |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дабигатрана этексилат |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ФС 002107-181120 |
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 0,1 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 0,2 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 0,5 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 1 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 2 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 3 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 4 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 5 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 7 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 10 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 15 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- субстанция-пеллеты, пакет (пакетик) полиэтиленовый 20 кг - пакет (пакетик) ламинированный - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.