Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006439/08
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Чампикс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Варениклин |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 0,5 мг содержит: Действующее вещество Варениклин — 0,5 мг (в виде варениклина тартрата — 0,85 мг). Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая — 62,57 мг, кальция гидрофосфат — 33,33 мг, кроскармеллоза натрия — 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 0,75 мг; пленочная оболочка: опадрай белый YS-1-18202-A содержит гипромеллозу, титана диоксид и макрогол) — 4,00 мг; опадрай прозрачный YS-2-19114-А (содержит гипромеллозу и триацетин) — 0,50 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 1 мг содержит: Действующее вещество Варениклин — 1 мг (в виде варениклина тартрата 1,71 мг). Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая — 125,13 мг, кальция гидрофосфат — 66,66 мг, кроскармеллоза натрия — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг; пленочная оболочка: опадрай прозрачный YS-2-19114-А (содержит гипромеллозу и триацетин) — 1,00 мг; опадрай синий 03B90547 (содержит гипромеллозу, титана диоксид, макрогол и алюминиевый лак на основе индигокармина) — 8,00 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006439/08-301121 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №11 - 11 шт. - блистер - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия), 04607131042518
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №112 - 14 шт. - блистер (8) - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия), 04607131042556, 4607131042556
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 28 шт. - блистер (2) - упаковка из комбинированных материалов, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия), 04607131042525, 4607131042525
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - упаковка из комбинированных материалов, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте, комплект - упаковка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте, комплект - упаковка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте, комплект - упаковка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия), 4607131042518
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте, комплект - упаковка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №11 - 11 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №112 - 14 шт. - блистер (8) - пачка картонная, Пфайзер Италия С.р.Л. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Чампикс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Варениклин |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 0,5 мг содержит: Действующее вещество Варениклин — 0,5 мг (в виде варениклина тартрата — 0,85 мг). Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая — 62,57 мг, кальция гидрофосфат — 33,33 мг, кроскармеллоза натрия — 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 0,75 мг; пленочная оболочка: опадрай белый YS-1-18202-A содержит гипромеллозу, титана диоксид и макрогол) — 4,00 мг; опадрай прозрачный YS-2-19114-А (содержит гипромеллозу и триацетин) — 0,50 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 1 мг содержит: Действующее вещество Варениклин — 1 мг (в виде варениклина тартрата 1,71 мг). Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая — 125,13 мг, кальция гидрофосфат — 66,66 мг, кроскармеллоза натрия — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг; пленочная оболочка: опадрай прозрачный YS-2-19114-А (содержит гипромеллозу и триацетин) — 1,00 мг; опадрай синий 03B90547 (содержит гипромеллозу, титана диоксид, макрогол и алюминиевый лак на основе индигокармина) — 8,00 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006439/08-301121 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №11 - 11 шт. - блистер - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия), 04607131042518
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №112 - 14 шт. - блистер (8) - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия), 04607131042556, 4607131042556
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 28 шт. - блистер (2) - упаковка из комбинированных материалов, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия), 04607131042525, 4607131042525
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - упаковка из комбинированных материалов, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте, комплект - упаковка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте, комплект - упаковка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия), 4607131042518
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте, комплект - упаковка картонная, Р-Фарм Германия ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Чампикс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Варениклин |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 0,5 мг содержит: Действующее вещество Варениклин — 0,5 мг (в виде варениклина тартрата — 0,85 мг). Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая — 62,57 мг, кальция гидрофосфат — 33,33 мг, кроскармеллоза натрия — 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 0,75 мг; пленочная оболочка: опадрай белый YS-1-18202-A содержит гипромеллозу, титана диоксид и макрогол) — 4,00 мг; опадрай прозрачный YS-2-19114-А (содержит гипромеллозу и триацетин) — 0,50 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 1 мг содержит: Действующее вещество Варениклин — 1 мг (в виде варениклина тартрата 1,71 мг). Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая — 125,13 мг, кальция гидрофосфат — 66,66 мг, кроскармеллоза натрия — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг, магния стеарат — 1,50 мг; пленочная оболочка: опадрай прозрачный YS-2-19114-А (содержит гипромеллозу и триацетин) — 1,00 мг; опадрай синий 03B90547 (содержит гипромеллозу, титана диоксид, макрогол и алюминиевый лак на основе индигокармина) — 8,00 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006439/08-050314 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131042518
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №112 - 14 шт. - блистер (8) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131042556
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 28 шт. - блистер (2) - упаковка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №56 - 56 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - упаковка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131042525
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте, комплект - упаковка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в комплекте, комплект - упаковка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 4607131042518
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
