Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005408
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.03.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.03.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бусульфан-натив |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бусульфан |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005408-180319 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.03.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.03.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бусульфан-натив |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бусульфан |
Состав | Состав на 1 таблетку Наименование Содержание в таблетке, мг Действующее вещество: Бусульфан 2,0 Вспомогательные вещества: Лактоза безводная 92,5 Крахмал прежелатинизированный 5,0 Магния стеарат 0,5 Состав пленочной оболочки : Пленочное покрытие Опадрай II желтый 85F32771 (поливиниловый спирт — 35,0–49,00%, тальк — 9,80–25,00%, макрогол 3350 — 7,35–35,20%, титана диоксид и краситель железа оксид желтый — 15,15–30,00%) 5,0 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005408-180319 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4601808014358
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРМКОМПАНИЯ ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.03.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.03.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бусульфан-натив |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бусульфан |
Состав | Состав на 1 таблетку Наименование Содержание в таблетке, мг Действующее вещество: Бусульфан 2,0 Вспомогательные вещества: Лактоза безводная 92,5 Крахмал прежелатинизированный 5,0 Магния стеарат 0,5 Состав пленочной оболочки : Пленочное покрытие Опадрай II желтый 85F32771 (поливиниловый спирт — 35,0–49,00%, тальк — 9,80–25,00%, макрогол 3350 — 7,35–35,20%, титана диоксид и краситель железа оксид желтый — 15,15–30,00%) 5,0 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005408-180319 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4601808014358
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Натива ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.03.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.03.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бусульфан-натив |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бусульфан |
Состав | Состав на 1 таблетку Наименование Содержание в таблетке, мг Действующее вещество: Бусульфан 2,0 Вспомогательные вещества: Лактоза безводная 92,5 Крахмал прежелатинизированный 5,0 Магния стеарат 0,5 Состав пленочной оболочки : Пленочное покрытие Опадрай II желтый 85F32771 (поливиниловый спирт — 35,0–49,00%, тальк — 9,80–25,00%, макрогол 3350 — 7,35–35,20%, титана диоксид и краситель железа оксид желтый — 15,15–30,00%) 5,0 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005408-180319 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 4601808014358
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.