Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N002378/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фарм-Синтез АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.04.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.01.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бусерелин-депо
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бусерелин
Состав активное вещество: бусерелина ацетат 3,93 мг (в пересчете на бусерелин — 3,75 мг) вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер — 200 мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат 80 — 2 мг растворитель (маннит, раствор для инъекций 0,8%), состав на 1 амп.: маннитол 16 мг вода для инъекций до 2 мл
Реквизиты нормативной документации Изм. №9 к Р N002378/01-290311
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фарм-Синтез ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 11.04.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.07.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бусерелин-депо
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Бусерелин
Состав активное вещество: бусерелина ацетат 3,93 мг (в пересчете на бусерелин — 3,75 мг) вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер — 200 мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат 80 — 2 мг растворитель (маннит, раствор для инъекций 0,8%), состав на 1 амп.: маннитол 16 мг вода для инъекций до 2 мл
Реквизиты нормативной документации Изм. №9 к Р N002378/01-290311
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.