Информация по регистрационному удостоверению №Р N002378/01-2003
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фарм-Синтез ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.02.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бусерелин-депо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бусерелин |
Состав | активное вещество: бусерелина ацетат 3,93 мг (в пересчете на бусерелин — 3,75 мг) вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер — 200 мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат 80 — 2 мг растворитель (маннит, раствор для инъекций 0,8%), состав на 1 амп.: маннитол 16 мг вода для инъекций до 2 мл |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0038-4008-03 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон темного стекла - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фарм-Синтез ЗАО (Россия), 4603469000084
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.