Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003827
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гротекс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бупивакаин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | Состав препарата на 1 мл Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорид — 5,0 мг (в виде бупивакаина гидрохлорида моногидрата) — 5,28 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 8,0 мг 0,01 М раствор натрия гидроксида или — до pH 4,0–6,5 0,01 М раствор хлористоводородной кислоты Вода для инъекций — до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003827-070916 изменение №3, ЛП-№(004785)-(РГ-RU)-050324 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04680013245474, 4680013245474, 4680013245788
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампула 4 мл (10) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04680013245481, 4680013245481
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 10 мл (5) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04680013245498, 4680013245498
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №10 - ампула 10 мл (10) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04680013245504, 4680013245504
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №20 - ампула 10 мл (20) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №50 - ампула 10 мл (50) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №20 - ампула 4 мл (20) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №50 - ампула 4 мл (50) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №100 - ампула 10 мл (100) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №100 - ампула 4 мл (100) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.