Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-004200/10
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Буденит Стери-Неб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Будесонид |
Состав | 1 мл содержит: Действующее вещество: будесонид 0,25 мг и 0,50 мг; Вспомогательные вещества: полисорбат‑80 0,20 мг, натрия хлорид 8,50 мг, натрия цитрата дигидрат 0,50 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,31 мг, динатрия эдетат 0,10 мг, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004200/10-040221 изменение №1, ЛП-№(002891)-(РГ-RU)-280723 |
- суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл, №20 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (4) - пачка картонная, Нортон Хелскэа (Великобритания), 05023497782117, 4630013792942, 5023497782117
- суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл, №60 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (12) - пачка картонная, Нортон Хелскэа (Великобритания), 05023497781912, 4630013792959, 5023497781912
- суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл, №20 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (4) - пачка картонная, Нортон Хелскэа (Великобритания), 05023497782216, 4630013793772, 5023497782216
- суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл, №60 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (12) - пачка картонная, Нортон Хелскэа (Великобритания), 05023497782018, 4630013793789, 5023497782018
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.07.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Буденит Стери-Неб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Будесонид |
Состав | активное вещество: будесонид 0,25 мг 0,5 мг вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,2 мг; натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,31 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004200/10-290817 изменение №2 |
- суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл, №60 - 5 шт. - ампулы полиэтиленовые, спаянные в блок 2 мл (6) - пачка картонная (2) - коробка (коробочка) картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497781912
- суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл, №20 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497782117
- суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл, №60 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (12) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497781912
- суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл, №60 - 5 шт. - ампулы полиэтиленовые, спаянные в блок 2 мл (6) - пачка картонная (2) - коробка (коробочка) картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497782018
- суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл, №20 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497782216
- суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл, №60 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (12) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497782018
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.11.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Буденит Стери-Неб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Будесонид |
Состав | активное вещество: будесонид 0,25 мг 0,5 мг вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,2 мг; натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,31 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004200/10-290817 изменение №2 |
- суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл, №60 - 5 шт. - ампулы полиэтиленовые, спаянные в блок 2 мл (6) - пачка картонная (2) - коробка (коробочка) картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497781912
- суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл, №20 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497782117
- суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл, №60 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (12) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497781912
- суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл, №60 - 5 шт. - ампулы полиэтиленовые, спаянные в блок 2 мл (6) - пачка картонная (2) - коробка (коробочка) картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497782018
- суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл, №20 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497782216
- суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл, №60 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (12) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство), 5023497782018
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.