Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N000048/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Комбиотех НПК (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая)
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка
Состав Препарат содержит в 0,5 мл (доза): Действующие вещества: Антиген вируса гепатита B поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ay и/или ad) — 10 мкг, дифтерийный анатоксин — 5 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин — 5 EC (антитоксинсвязывающих единиц) Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (Al 3+ ) — 0,45 мг, тиомерсал (консервант) — 25 мкг.
Реквизиты нормативной документации Р N000048/01-060819
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.