Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N011539/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ОМ Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бронхо-Ваксом® детский
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae B + Klebsiella ozaenae + Klebsiella pneumoniae + Moraxella сatarrhalis + Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae + Streptococcus pyogenes + Streptococcus gr. viridans]
Состав активное вещество: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) 3,5 мг (в составе лиофилизата ОМ-85 — 20 мг) вспомогательные вещества: безводный пропилгаллат (Е310) — 0,042 мг; натрия глутамат — 1,515 мг; маннитол — до получения 20 мг; крахмал прежелатинизированный — 110 мг; магния стеарат — 3 мг; маннитол — до получения 200 мг оболочка капсулы: краситель индигокармин (индиготин) (Е132) — 0,01 мг; титана диоксид (Е171) — 1 мг, желатин — необходимое количество до 50 мг
Реквизиты нормативной документации П N011539/01-031121
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 3.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470981, 7681900597024
  • капсулы 3.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка), ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470974, 7681900597017
  • капсулы 3.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470947, 7640107470974
  • капсулы 3.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470981

История перерегистраций

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ОМ Фарма (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.11.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 24.11.2011
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Бронхо-Ваксом® детский
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae B + Klebsiella ozaenae + Klebsiella pneumoniae + Moraxella сatarrhalis + Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae + Streptococcus pyogenes + Streptococcus gr. viridans]
Состав активное вещество: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) 3,5 мг (в составе лиофилизата ОМ-85 — 20 мг) вспомогательные вещества: безводный пропилгаллат (Е310) — 0,042 мг; натрия глутамат — 1,515 мг; маннитол — до получения 20 мг; крахмал прежелатинизированный — 110 мг; магния стеарат — 3 мг; маннитол — до получения 200 мг оболочка капсулы: краситель индигокармин (индиготин) (Е132) — 0,01 мг; титана диоксид (Е171) — 1 мг, желатин — необходимое количество до 50 мг
Реквизиты нормативной документации П N011539/01-031121
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 3.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470981, 7681900597024
  • капсулы 3.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка), ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470974, 7681900597017
  • капсулы 3.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470947, 7640107470974
  • капсулы 3.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470981

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.