Информация по регистрационному удостоверению №П N011539/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ОМ Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бронхо-Ваксом® детский |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae B + Klebsiella ozaenae + Klebsiella pneumoniae + Moraxella сatarrhalis + Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae + Streptococcus pyogenes + Streptococcus gr. viridans] |
Состав | активное вещество: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) 3,5 мг (в составе лиофилизата ОМ-85 — 20 мг) вспомогательные вещества: безводный пропилгаллат (Е310) — 0,042 мг; натрия глутамат — 1,515 мг; маннитол — до получения 20 мг; крахмал прежелатинизированный — 110 мг; магния стеарат — 3 мг; маннитол — до получения 200 мг оболочка капсулы: краситель индигокармин (индиготин) (Е132) — 0,01 мг; титана диоксид (Е171) — 1 мг, желатин — необходимое количество до 50 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N011539/01-031121 |
- капсулы 3.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470981, 7681900597024
- капсулы 3.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка), ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470974, 7681900597017
- капсулы 3.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 07640107470974, 7640107470947, 7640107470974
- капсулы 3.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 07640107470981, 7640107470981
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ОМ Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.11.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.11.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бронхо-Ваксом® детский |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae B + Klebsiella ozaenae + Klebsiella pneumoniae + Moraxella сatarrhalis + Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae + Streptococcus pyogenes + Streptococcus gr. viridans] |
Состав | активное вещество: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) 3,5 мг (в составе лиофилизата ОМ-85 — 20 мг) вспомогательные вещества: безводный пропилгаллат (Е310) — 0,042 мг; натрия глутамат — 1,515 мг; маннитол — до получения 20 мг; крахмал прежелатинизированный — 110 мг; магния стеарат — 3 мг; маннитол — до получения 200 мг оболочка капсулы: краситель индигокармин (индиготин) (Е132) — 0,01 мг; титана диоксид (Е171) — 1 мг, желатин — необходимое количество до 50 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N011539/01-031121 |
- капсулы 3.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470981, 7681900597024
- капсулы 3.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка), ОМ Фарма (Швейцария), 7640107470974, 7681900597017
- капсулы 3.5 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 07640107470974, 7640107470947, 7640107470974
- капсулы 3.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ОМ Фарма (Швейцария), 07640107470981, 7640107470981
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.